康弘药业:自主研发生物新药康柏西普试验进度符合预期

2019-09-09 17:18

中证网讯近日,康弘药业在投资者调研记录中表示,目前,康柏西普全球多中心临床试验受试者已入组过半。公司启动的多国多地区临床试验,均已取得对应国家或地区的临床试验批件。这意味着康柏西普已经完成在30个国家和地区的大部分临床批件、中心合同、伦理批件等相关手续,试验进度符合预期。

据了解,康柏西普是康弘药业自主研发的I类生物新药,拥有完全自主知识产权,是国内最具代表性的创新药之一。康柏西普于2016年获得美国FDA直通临床三期的批件。2017年,康弘与全球知名CRO公司Syneos Health签署协议,投入2.28亿美元,在30个国家和地区的300多家研究机构共同开展康柏西普全球多中心III期临床试验。

受试者招募是临床研究的重要环节之一,受试者的入组速度直接影响临床试验的总体进度。数据显示,各国医药企业在美国所进行的临床试验项目中,86%的临床试验入组速度没有达到试验进度的要求,进而影响产品的上市,为企业带来巨大的经济损失。

公司表示,受试者招募工作的大部分时间会花在招募前的准备工作中,面对不同国家不同地区的医药政策的差异,康柏西普受试者的按期入组得益于康弘药业在生物制药领域前瞻性的规划,例如设计符合国际标准的生产及质量体系、国际一流的质量管控,从而得到了国外医院、专家的信任与支持。康柏西普全球多中心临床研究的受试者按期入组,为康柏西普在全球上市提供了一定的保障。
 


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